Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), o en inglés Good Manufacturing Practices (GMP), son un conjunto de normas y directrices que garantizan que los productos sean fabricados con calidad, seguridad y trazabilidad, minimizando riesgos de contaminación, fallos o desviaciones.
Estas prácticas son exigidas por organismos reguladores como ANVISA, MAPA, FDA e ISO para sectores como alimentos, cosméticos, fármacos, electrónicos y dispositivos médicos.
BPF no es solo una norma: es cultura, responsabilidad y compromiso con el consumidor final.
📋 Principios fundamentales de las BPF
| Principio | Objetivo |
|---|---|
| Higiene y limpieza | Evitar contaminación cruzada y garantizar ambiente controlado |
| Estandarización de procesos | Garantizar repetibilidad y trazabilidad de las etapas de producción |
| Control de calidad | Verificar materias primas, proceso y producto final |
| Documentación y registros | Garantizar evidencia objetiva y posibilidad de rastreo |
| Entrenamiento de personal | Capacitar operadores para ejecutar las tareas con seguridad y precisión |
| Validación de sistemas | Confirmar que equipos y procesos funcionan de forma confiable |
🧪 Aplicaciones en ambientes de prueba y producción
- Validación de bancadas de prueba (IQ/OQ/PQ)
- Procedimientos estandarizados (POP/SOP) con control de versión
- Pruebas con trazabilidad (DUT, lote, operador, revisión)
- Logs automáticos de ejecución y resultados
- Ambientes de producción y laboratorio con control de acceso y limpieza
🔧 Cómo AJOLLY Testing apoya la implementación de las BPF
AJOLLY Testing desarrolla soluciones técnicas alineadas con las exigencias de Buenas Prácticas de Fabricación, garantizando que equipos de prueba y sistemas de validación cumplan con las normas vigentes.
🛠️ Sistemas de prueba validados
- Desarrollo con rastreabilidad total del DUT
- Generación de informes de prueba automáticos y auditables
- Validación IQ/OQ/PQ de estaciones de prueba según RDC y FDA
📁 Documentación técnica y procedimientos
- Manual técnico con identificación de riesgos (NR-12, ISO 12100)
- Procedimientos operativos (POP/SOP) con entrenamientos integrados
- Registros digitales con firma electrónica y control de acceso
📊 Conformidad con normas y auditorías
- Alineación con RDC 47/2013, RDC 665/2022, ISO 13485, ISO 9001
- Soporte en auditorías técnicas e implementación de planes CAPA
- Integración con MES, ERP, tableros de calidad y rastreabilidad
Con AJOLLY Testing, la BPF se convierte en más que un requisito regulatorio — se transforma en una herramienta de excelencia, seguridad y confianza técnica.