La validación de equipos, sistemas y procesos es esencial para garantizar que funcionen correctamente, con seguridad y conforme a las especificaciones. El modelo IQ/OQ/PQ es una metodología consagrada en las industrias farmacéutica, cosmética, alimentaria, médica y electrónica, especialmente aquellas que siguen normas como BPF, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11 y ANVISA RDC 665/2022.
Validar es más que probar — es demostrar, documentar y garantizar que funciona como debería, siempre.
🧩 ¿Qué significa IQ, OQ y PQ?
| Etapa | Significado | Objetivo principal |
|---|---|---|
| IQ | Installation Qualification | Verifica si el equipo está instalado correctamente |
| OQ | Operational Qualification | Prueba si el sistema opera conforme a los parámetros definidos |
| PQ | Performance Qualification | Confirma que el sistema funciona bajo condiciones reales de uso |
🧪 ¿Cuándo aplicar IQ/OQ/PQ?
- Instalación de bancos de prueba automatizados
- Implementación de sistemas de medición y control
- Validación de software de prueba (LabVIEW, TestStand, MES)
- Certificación de líneas de producción reguladas por ANVISA o FDA
- Conformidad con auditorías ISO o GMP
🔧 Cómo AJOLLY Testing apoya proyectos con IQ/OQ/PQ
AJOLLY Testing ofrece soluciones completas de validación, con soporte técnico, documentación y ejecución de las etapas IQ, OQ y PQ en equipos y sistemas desarrollados o instalados.
🛠️ Validación de estaciones de prueba
- Verificación de checklist de instalación (red eléctrica, puesta a tierra, interfaz)
- Pruebas funcionales según parámetros nominales (OQ)
- Ejecución de ciclos con DUT real en producción (PQ)
📁 Documentación técnica completa
- Protocolos e informes de IQ, OQ y PQ con evidencias fotográficas
- Tablas de parámetros probados, resultados y criterios de aceptación
- Firmas digitales y versionado según FDA 21 CFR Parte 11
📊 Soporte a la conformidad y auditoría
- Alineación con BPF, ISO 13485, ANVISA, FDA, IATF 16949
- Documentación lista para inspecciones sanitarias y auditorías de calidad
- Integración con MES/ERP para trazabilidad de equipos calificados
Con AJOLLY Testing, no solo calificas equipos — validas procesos, garantizas confianza técnica y superas auditorías con seguridad.